2010年05月12日

希少疾患LGSの治療薬の国内フェーズ3試験を開始(医療介護CBニュース)

 エーザイはこのほど、希少疾患のレノックス・ガストー症候群(LGS)を対象とした、てんかん治療薬ルフィナマイドの国内フェーズ3試験を開始すると発表した。

 同社によると、LGSは難治性のてんかん症候群の一つで、通常は就学前の小児で発症する。日本での推定患者数は1千人未満。意識喪失とともに全身が硬直する強直発作や、突然全身の力がなくなって崩れるように倒れる脱力発作など、複数のてんかん発作型を示すコントロールが困難な疾患で、知的発達の遅れやパーソナリティー障害を伴うのも特徴だという。

 LGSの薬物治療では、発作型別に複数あるてんかん治療薬を組み合わせて使うが、国内でLGSを効能・効果として承認を取得している薬剤はグラクソ・スミスクラインのラミクタール(併用療法で使用)のみだという。関連学会などからは、LGSの治療として適正に使用できる薬剤をより増やすべきとの要請もあり、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の前身である「未承認薬使用問題検討会議」は、LGSに対する臨床開発の早急な開始を求めていた。

 同社は、てんかん治療を目的として、全世界における同剤の独占的開発、使用、製造および販売に関するライセンス契約を2004年にスイスのノバルティス社と締結。エーザイは既に、欧州では「イノベロン」として07年1月、米国では「バンゼル」として08年11月に「4歳以上の小児および成人におけるLGSに伴うてんかん発作の併用療法」の効能・効果で承認を取得し、発売している。


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2010年04月27日

トキ 雌が卵1個を巣の外に捨てる 残る2個にふ化可能性(毎日新聞)

 環境省は22日、新潟県佐渡市で巣に卵があるのが確認された放鳥トキのペアのうち、雌がくちばしで卵1個を突き刺し、巣の外に捨てたと発表した。巣にはまだ2個以上が残っているとみられ、ひながかえる可能性はあるという。

 環境省によると、ペアは08年に放鳥された3歳の雄と、09年放鳥の1歳の雌。捨てられた卵が有精卵か無精卵か、何番目に産んだものかは不明。雌はその後も卵を温める「抱卵」行動を続けている。

 環境省佐渡自然保護官事務所の笹渕紘平自然保護官は「飼育下のトキでも卵がふ化しない無精卵だったり、有精卵でも成長しなかったときには捨てることがある」と話している。【畠山哲郎】

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2010年04月24日

1日最大用量2250mgのメトホルミン製剤を新発売―大日本住友製薬(医療介護CBニュース)

 大日本住友製薬は4月22日、ビグアナイド系経口2型糖尿病治療薬メトグルコ(一般名=メトホルミン塩酸塩)を5月10日に発売すると発表した。メトグルコは1日維持用量として750-1500mg、1日最大量として2250mg投与できる。また、既存薬と異なり、食後投与に加えて食直前投与も可能。同社によると、1961年から販売している同一成分のメルビンは、今後メトグルコに切り替えていく方針。

 メトホルミン製剤の1日最大量は、海外では2550-3000mgなのに対し、日本ではこれまでメルビンなどの既存薬で750mg。海外で他のビグアナイド系薬剤による重篤な副作用として乳酸アシドーシスが発現したことを受けて、77-78年に用法用量などに制限が加えられていた。

 用量の見直しについて医療現場からの要望があり、同社は2003年、仏メルク・サンテ社より高用量のメトホルミン製剤グルコファージを導入し、国内でメトグルコとして開発を進めていた。メルビンで開発しなかったのは、既存データでは現在の承認審査の基準を満たさず、医療現場への早期提供が見込めなかったためだという。

 メトグルコは、▽肝臓の糖新生を抑制▽骨格筋・脂肪組織での糖取り込みを促進▽小腸からの糖吸収を抑制―することなどにより、インスリン分泌を促進することなく血糖を低下させる。

 大日本住友製薬によると、売上高は10年度7.8億円、19年度(ピーク時)61億円を見込む。メルビンの09年度売上高(予想)は39億円。


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